丰台区各医疗器械生产企业：

    为加强医疗器械生产的监督管理，使辖区内医疗器械生产企业的从业人员了解、熟悉相关的法律、法规，规范生产企业的生产秩序，保证人民群众的用械安全，特组织本次培训。

辖区内各医疗器械生产企业从分局网站下载培训试题，并完成答卷。要求于2008年11月30日前，将完成的试卷交回分局器械科进行评分。

培训内容涉及以下文件：

（1）《医疗器械监督管理条例》

（2）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）

（3）《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)

（4）《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）

（5）《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)（局令第24号）

附件：2008年度医疗器械生产企业法规培训试题

 北京市药品监督管理局丰台分局

二〇〇八年十月十五日