北京市药品监督管理局文件

 京药监械〔2008〕33号

北京市药品监督管理局

关于加强对含兴奋剂成分的药械结合

医疗器械监督管理的通知

北京市各医疗器械生产企业（进口医疗器械代理商）、各医疗器械经营企业、各医疗机构及各分局：                               

为贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于对医疗器械中所含兴奋剂成分按照〈反兴奋剂条例〉有关规定执行的通知》（国食药监械[2008]244号）要求，规范含兴奋剂成分的药械结合医疗器械生产、经营和使用行为，进一步做好北京奥运会及残奥会期间的医疗器械监管和安全保障工作，根据我市的实际情况，现提出如下要求：

一、医疗器械生产企业（含进口医疗器械代理商）：

1.必须认真开展自查。对于在产品说明书中未标注“运动员慎用”字样的含有兴奋剂成分的药械结合医疗器械，生产企业应到医疗器械产品注册管理部门办理产品说明书变更手续。

2.应在产品说明书、标签或包装上标注“运动员慎用”字样。对于库存或已上市的产品应主动采取措施，在产品说明书、标签或包装上加贴“运动员慎用”字样。标注字迹应清晰、易于辨认，且不得手写；粘贴应牢固、不易脱落或破损。

二、医疗器械经营企业和医疗机构：

1.应全面清查库存医疗器械产品。对于在产品说明书、标签或包装中未标注“运动员慎用”字样的含有兴奋剂成分的药械结合医疗器械，医疗器械经营企业和医疗机构应积极与生产企业取得联系，协助其做好产品标注等工作。

2. 应严把进货关。对于含兴奋剂成分的药械结合医疗器械产品，在进货验收时应严格检查产品包装、标签或说明书是否按规定标注“运动员慎用”字样。

三、各医疗器械生产（含进口医疗器械代理商）、经营企业、各医疗机构不得生产、销售和使用包装、标签或说明书未标注“运动员慎用”字样的含兴奋剂成分的药械结合医疗器械产品。

各分局应将对含兴奋剂成分的药械结合医疗器械的管理纳入全市兴奋剂专项整治工作中一并进行布置和检查，认真开展对此类产品的监督检查工作，严格要求辖区内相关企业和医疗机构按照国家食品药品监督管理局的有关文件要求执行。

对于工作中发现的新情况、新问题，请各单位及时向市药品监督局反馈。

附件：《关于对医疗器械中所含兴奋剂成分按照〈反兴奋剂条例〉有关规定执行的通知》

二〇〇八年六月二日　　　　

（联系人：万曦；联系电话：83979530、83979525）