京药监丰分安〔2008〕3号
北京市药品监督管理局丰台分局转发关于
印发《奥运会及残奥会期间医疗机构药品
质量安全保障专项检查方案》的通知
各医疗机构：
现将北京市药品监督管理局关于印发《奥运会及残奥会期间医疗机构药品质量安全保障专项检查方案》的通知（京药监安〔2008〕20号）转发给你们，请遵照执行。
二〇〇八年三月三十一日
主题词：药品管理 医疗机构△ 专项检查 通知
北京市药品监督管理局丰台分局办公室 2008年3月31日印发
北京市药品监督管理局文件
京药监安〔2008〕20号
北京市药品监督管理局
关于印发《奥运会及残奥会期间医疗
机构药品质量安全保障专项检查方案》的通知
各分局：
为切实做好奥运会及残奥会期间本市医疗机构药品质量安全保障工作，根据北京市药品监督管理局《2008年奥运会及残奥会“三品一械”质量安全保障工作方案》及2008年药品安全监管工作计划，现制定《奥运会及残奥会期间医疗机构药品质量安全保障专项检查方案》印发给你们。请各单位结合实际，认真贯彻落实，确保按时限做好赛事保障相关工作，并将本通知转发至辖区内各医疗机构。
特此通知。
附件：1.《奥运会及残奥会期间重点检查范围医疗机构名单》
2.《奥运会及残奥会期间医疗机构药品质量安全保障专项检查情况统计表》
二〇〇八年三月二十一日
（联系人：张岩、白剑；联系电话：83979503，传真：83560728）
奥运会及残奥会期间医疗机构
药品质量安全保障专项检查方案
一、 工作目标及原则
（一）工作目标
通过开展对全市医疗机构采购、储存药品环节的赛前检查和赛时巡查，降低和控制赛事期间药品使用领域质量相关风险，保障各级医疗机构药品质量安全。
（二）工作原则
1、统一指挥，协调联动。本次专项检查在市局奥运保障工作指挥部统一指挥和领导下，由市局安全监管处负责组织实施。各单位要认真落实相关工作，相互协作，积极配合，协调联动。
2、明确责任，准确定位。在专项检查中，各分局要进一步强化医疗机构采购、储存等药品质量管理工作的法定责任和义务，并依法履行监管职责，准确把握监管部门与被监管单位之间的关系和工作定位。
二、职责分工
市局安全监管处负责本次专项检查的组织协调，并向市局奥运保障工作指挥部和上级领导进行汇报；负责组织各分局对医疗机构发生的重大药品质量事故或违法案件，按有关程序和职责权限查处；对各分局的监督检查工作进行督导，并与相关分局共同落实奥运会及残奥会定点医疗机构的监督检查。
各分局负责对本辖区医疗机构药品采购、储存等质量管理情况进行监督检查，并对发现的涉嫌违法违规行为依法进行及时控制、从严查处，及时向市局有关部门报告；发现重大案情应及时按有关规定处理，并上报、通报相关单位；对跨区县的协查案件应积极协助办理；负责部署、督促各区县药检所落实专项检查中监督抽样药品检验工作。
市药品检验所负责准确、快速地做好本次专项检查中各分局监督抽样药品检验工作。
市药品不良反应监测中心负责做好医疗机构药品安全性监测相关工作，发现可疑信息按有关规定及时调查、通报和分析评价。
专项检查期间，各单位、各部门负责落实市局奥运保障工作指挥部临时部署的有关工作。
三、专项检查范围
本次专项检查范围包括在奥运会及残奥会期间全市范围内各级医疗机构药品质量安全的监管工作，重点做好以下重点地域内医疗机构药品采购、储存等环节的药品质量监管工作：
（一）以场馆（包括训练场馆及开放性赛道）、运动员驻地、媒体村安保红线为基点、四周外延500米范围内的医疗机构；
（二）奥运会及残奥会定点医疗机构，比赛途经路线周边的医疗机构；
（三）繁华商业区、重点旅游区、外来人口聚集地的医疗机构。
四、阶段划分及时限
（一）自查与信息确认阶段：本方案实施之日起至2008年4月10日
1、各医疗机构按照有关规定和要求进行全面自查，于2008年4月8日前书面上报自查报告至所在地分局存档备查。一个以上执业地址的医疗机构须向各相关分局分别上报自查报告。
2、各分局结合实际具体制定专项检查实施方案，并于2008年4月10日前将重点整顿范围涉及的医疗机构名单（见附件一）和专项检查实施方案分别以书面和电子文件形式报市局安全监管处，做好专项检查各项准备工作。
（二）赛前检查阶段：2008年4月11日至2008年6月30日
1、市局与各相关分局于2008年4月30日前联合完成对奥运会及残奥会定点医疗机构的专项检查。
2、各分局于2008年6月30日前完成预定的赛前检查任务。
（三）赛时巡查阶段：自赛前启动应急响应起至残奥会结束，预计2008年9月底前完成
各分局进一步巩固赛前检查成果，按照相关工作要求及预案开展巡查，发现问题随时上报，妥善处理。
（四）汇报总结阶段：2008年10月20日前
各分局于2008年10月10日前向市局安全监管处以书面和电子文件形式上报本次专项检查工作总结，并附《奥运会及残奥会期间医疗机构药品质量安全保障专项检查情况统计表》（见附件二）。
五、工作内容及要求
（一） 医疗机构
各医疗机构认真学习贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《反兴奋剂条例》、国家食品药品监督管理局《药品流通监督管理办法》、《药品召回管理办法》以及国家食品药品监督管理局和卫生部制定的《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关规定，建立和完善相关药品管理制度和责任制度，建立、健全应急处理、快速上报等预防、应对紧急和重大药害事件的工作机制。
各医疗机构全面、重点突出地做好相关法律法规的培训和考核，提高药品质量责任意识和法律意识，提高各级领导和从药人员对药品质量安全管理工作的重视程度和管理水平。
各医疗机构应加强内审或自检，落实各项制度。重点做好药品采购、验收、储存、保管、发放、使用、召回、制剂配制等方面管理工作，做到人员专业，责任明确，制度到位，设施齐备，记录完整，防止和避免违法违规采购、调配、使用药品，保证用药安全。
奥运会及残奥会定点医疗机构应按有关规定，严格落实药品购用各项管理工作，保障赛事期间药品质量安全。
（二）各分局
各分局对辖区内重点地域涉及的医疗机构要做到“底数清、情况明”，按时准确上报重点检查范围医疗机构名单及相关材料，对重点检查范围医疗机构的检查覆盖率达到100%。
各分局开展赛前检查和赛时巡查工作时，要突出重点，点面兼顾。重点检查医疗机构采购药品渠道的合法性，以及调配制剂的规范性。检查内容包括：药品管理相关制度、记录、账目、票据、资质证件、档案等相关资料，储存药品场所的设施、设备等储存条件，制剂室配制和质量检验条件，询问有关管理人员以及其他相关工作落实情况等。
各分局在检查过程中，发现医疗机构涉嫌违法违规行为，立即依法从严查处，必要时当场即时采取紧急控制措施，抽样送检，并向市局安全监管处书面上报专项报告。检查期间，各分局、各部门应相互配合，做好案件协办、联办、移交等工作，使案件办理有始有终，不得延误。
各分局在检查过程中做好各项记录，按照有关规定将专项行动计划、方案、监督检查记录、批转文件、行政处理、处罚案卷等相关资料存档备查。
（三）市局各有关处室
市局各有关处室应按职责分工做好本次专项检查期间的督导、信息沟通、协调配合及案件查处工作，全力支持分局专项检查工作，并配合安全监管处做好汇总报告工作，保证本次专项检查的顺利进行。
（四）其他各单位
在各自职责范围内配合做好相关工作。
本方案自下发之日起实施。如遇问题，请各单位及时向市局安全监管处反馈。
主题词：药品管理 医疗机构△ 专项检查 通知
抄送：局市场处 稽查处 市药品检验所 市药品不良反应监测中心。
北京市药品监督管理局办公室 2008年3月26日印发