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北京市丰台区食品药品监督管理局关于北京市丰台区食品药品监督管理局药物临床试验机构监督检查工作方案的通知

发布时间: 2016年10月09日

北京市丰台区食品药品监督管理局文件

 

 

京丰食药监药监〔2016〕1号

  

北京市丰台区食品药品监督管理局

关于印发《药物临床试验机构监督检查工作方案》的通知

各药物临床试验机构:

《北京市丰台区食品药品监督管理局药物临床试验机构监督检查工作方案》已于2016年第21次局长办公会审议通过,现予印发,请遵照执行。

北京市丰台区食品药品监督管理局

2016年9月30日

北京市丰台区食品药品监督管理局

药物临床试验机构监督检查工作方案

贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)中提出的加强临床试验全过程监管,确保临床试验数据真实可靠的工作要求,落实北京市食品药品监督管理局工作会议提出的“实施最严监管,牢牢守住食品药品安全底线”工作任务,严格药品研制监管,规范北京市药物临床试验质量管理,结合2015年药物临床试验机构日常监管及药物临床试验自查核查工作情况,依据《北京市食品药品监督管理局关于加强2016年药物临床试验机构监督检查工作的通知》(京食药监药注〔2016〕5号),现为了加强2016年北京市药物临床试验机构(以下简称GCP机构)监督检查工作,特制定本辖区年度监督检查工作方案。

一、GCP机构监督检查任务

辖区GCP机构有3家,应合理安排检查进度,于本年度10月31日前完成本辖区GCP机构日常监督检查全覆盖。

二、GCP机构监督检查的主要内容

2016年将进一步把监管工作向纵深推进,对一些关键环节、关键问题进行深入查找和挖掘。重点检查以下内容:

1、加大针对药物临床试验数据真实性的检查力度,重点检查CRF、研究病历、检查化验结果等的一致性及受试者信息、检查化验数据的溯源等;

2、加大对日常监管中薄弱环节的检查力度。重点关注试验用药接收、发放、使用、回收等环节药物数量的一致性、吻合性,试验药物管理各环节记录的完整性,CRF表合并用药漏记及SAE、AE漏报、瞒报情况等日常监管薄弱环节,提升监管效能;

3、对上一年度日常监管、机构复核检查中发现的问题进行重点检查,督促整改落实。

三、GCP机构监督检查方式

2016年将建立以项目为切入点,北京市药品审评中心(以下简称市药审中心)、区食品药品监督管理局(以下简称区局)联合检查的监管新模式。将药物临床试验项目核查与日常监督检查相结合。

1、区局在接到市药审中心对GCP机构开展药物临床试验项目核查的通知后,选派检查员与市药审中心组成联合检查组,共同开展现场检查。检查中,除依法开展项目核查外,还应以试验项目为抓手,对机构、伦理及专业等方面实施现场监督检查。市药审中心负责完成项目核查报告,区局负责完成日常监督检查相关文书。相关报告及文书由现场全体检查员共同签字。

2、区局开展日常监督检查前,应提前5个工作日通知市药审中心,市药审中心应选派检查员配合区局实施日常监督检查。区局负责完成日常监督检查相关文书。相关文书由现场全体检查员共同签字。

3、每家GCP机构每年至少安排一次联合监督检查。

四、GCP机构监督检查要求

1、GCP机构日常监管工作中,应对按照国家食品药品监管总局《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》(2015年第257号)备案的化学药生物等效性试验实施优先抽查、重点监管,尤其对伦理委员会履行职责情况、项目伦理审查情况进行重点检查,保护受试者权益。

2、区局对GCP机构检查应实施闭环管理。重点检查GCP机构整改落实情况。对涉嫌违法的,应依法查处。在监管中,应结合发现的问题,及时引导相关人员深入查找原因、提高认识,发挥主观能动性,积极主动认真履责。

五、做好信息采集与汇总,按时报送检查信息

区局应做好监管信息采集、汇总、整理工作,分别于2016年7月15日、11月15日前将纸质(加盖公章)及电子版“药物临床试验机构日常监督检查情况汇总表”(见附件)报市局药品注册处。

附件:药物临床试验机构日常监督检查情况汇总表


附件

药物临床试验机构日常监督检查情况汇总表

区局(公章):

序号

机构名称

检查时间

检查员

检查化学药生物等效性试验项目数量

严重缺陷项

(检查项目序号及问题描述)

一般缺陷项

(检查项目序号及问题描述)

监管措施

填报人: 联系方式: 填报时间:

北京市丰台区食品药品监督管理局办公室  2016年9月30日印发

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