您所在位置: 政务公开 > 通知

加强含磷酸可待因等特殊药品复方制剂 经营使用管理及注射用A型肉毒毒素使用管理的通知

发布时间: 2016年07月21日

各特殊管理药品经营及使用单位:

    根据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《北京市食品药品监督管理局关于对含特殊药品复方制剂等生产经营企业开展专项检查的通知》,为加强我区麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品(以下简称特殊管理药品)的经营及使用环节的监督管理,特下发此通知,要求各有关单位遵照执行,自觉依法依规经营和使用特殊管理药品,提高风险管理意识。

    北京市食品药品监督管理局通报了由国家禁毒委员会及国家食药总局转发的近期“含可待因复方口服液体制剂跨省贩卖案件”和“多省市发生患者在非医疗机构注射疑似‘肉毒素’类产品发生严重不良反应的事件”,并要求各区县局监管部门加大对特殊管理药品经营使用单位的监督力度,规范经营使用行为。

    我局特此提出以下要求:

    一、各单位加强相关法律法规的学习贯彻,强化主体责任。

    各单位应对《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《食品药品监督管理总局 国家卫生计生委关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》进行培训学习,并严格按照法律法规文件要求开展有关经营使用活动,强化主体责任,提高防范风险的意识。

   二、特殊管理药品经营单位加强购进及销售渠道的管理,异常情况及时报告。

    各经营单位应加强特殊管理药品购进及销售渠道的管理,特别是出现含可待因复方口服液体制剂贩卖案件后,各经营单位应在购进渠道合法性、销售客户资格审核、到货确认一致性、是否存在现金交易等环节进行自查,完善有关制度内容,提高从业人员风险意识,对流量及渠道异常的情况要及时上报丰台区食药监管局药品监管科。

    三、特殊管理药品使用单位加强责任意识,严格按照有关文件依法依规使用药品。

    各使用单位应严格按照有关法律法规管理和使用药品,其中,对含可待因复方口服溶液制剂(2015年5月1日正式列入第二类精神药品管理)按照《麻醉药品和精神药品管理条例》使用和管理,对注射用A型肉毒毒素按照《医疗用毒性药品管理办法》使用和管理。

1、须从合法渠道购进特殊管理药品,供应商须具备相应经营资格;

2、保证特殊管理药品的储存、使用、发放的安全性,实行双人双锁管理,建立台账;

3、加强特殊药品处方的管理。

    我局将于近期开展特殊管理药品监督检查工作,对监督检查中发现的违法违规行为,予以通报,并依法严厉处罚;涉嫌犯罪的,将移交公安机关。请各经营、使用单位做好自查,自查中发现的异常情况应及时报告。

                   北京市丰台区食品药品监督管理局

                           2016年7月21

浏览次数:
字体: