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药品零售连锁企业从事第二类精神药品(制剂)零售业务的批准


发布时间: 2013年10月26日 

  许可项目名称:药品零售连锁企业从事第二类精神药品(制剂)零售业务的批准

  编号:38-19-08

  法定实施主体:北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局

  依据:

  1.《麻醉药品和精神药品管理条例》(中华人民共和国国务院令第442号第三十一条)

  2.《麻醉药品和精神药品经营管理办法》(国食药监安[2005]527号第二条、第十一条、第十二条)

  收费标准:不收费

  期限:自受理之日起20个工作日(不含送达期限)

  受理范围:本市行政区域内药品零售连锁企业从事第二类精神药品(制剂)零售业务的批准由门店注册所在地北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理。

  许可程序:

  一、申请与受理

  申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,根据受理范围的规定,需提交以下申请材料:

  (一)零售连锁经营企业总店:

  1.申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表;

  2.企业的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;

  3.连锁总店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品制剂经营人员情况;

  4.连锁总店经营第二类精神药品制剂的安全管理制度,安全设施明细;

  5.总店所属统一进货、统一配送、统一管理连锁门店目录;

  6.企业执行第二类精神药品制剂统一进货、统一配送、统一管理的情况说明;

  7.企业安全管理和向食品药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册;

  8.申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

  9.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

  (二)零售连锁经营企业门店:

  1.申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表;

  2.企业的《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;

  3.零售连锁经营企业总店第二类精神药品制剂经营资格批准证明性文件;

  4.连锁门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况;

  5.连锁门店经营第二类精神药品的安全管理制度,安全设施明细;

  6.连锁总店出具的统一进货、统一配送、统一管理证明性材料;

  7.企业安全管理和向食品药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册;

  8.申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

  真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:

  (1)所提交的申请材料清单;

  (2)经营企业承担相应法律责任的承诺。

  9.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

  标准:

  1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,装订成册;

  2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖单位公章;

  3.核对真实性的自我保证声明应包括生产企业对承担法律责任的承诺且应有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章;

  4.核对申请企业填报的表格,编写的申报材料应为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供,所报材料是否清楚、整洁;

  5.核对每份申报材料应加盖企业公章,所有申报材料左页边距应大于20mm(用于装订);

  6.核对申报材料中同一项目的填写应一致,提供的复印件与原件一致、清晰。

  岗位责任人:直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理人员

  岗位职责及权限:

  1.按照标准查验申请材料。

  2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

  3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料,填写 《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的,应当填写《接收材料凭证》交与申请人,在5个工作日内出 具《补正材料通知书》,告知申请人补正有关材料。

  4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可,不予受理,填写《不予受理通知书》。

  期限:2个工作日

  二、审核

  标准:

  (一)零售连锁经营企业总店:

  1.《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》等申请人的基本情况及其相关证明文件齐全,符合法定形式;

  2.企业负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员符合要求,掌握第二类精神药品有关法律法规记专业知识;

  3.具备与申请经营规模相适应的仓储、经营、安全保卫、运输条件;

  4.企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为;

  5.总店所属门店实行统一进货、统一配送、统一管理;

  6.具备第二类精神药品经营安全的管理制度;

  7.具备符合食品药品监督管理部门要求的企业安全管理和向食品药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册;

  8.现场考核符合标准要求。

  (二)零售连锁经营企业门店:

  1.《药品经营许可证》、《营业执照》等申请人的基本情况及其相关证明文件齐全,符合法定形式;

  2.企业负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员符合要求,掌握第二类精神药品有关法律法规记专业知识;

  3.具备与申请经营规模相适应的储存、经营、安全保卫条件设施;

  4.企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为;

  5.连锁总店证明对该门店第二类精神药品实行统一进货、统一配送、统一管理;

  6.具备第二类精神药品经营安全的管理制度;

  7.具备符合食品药品监督管理部门要求的企业安全管理和向食品药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册;

  8.现场考核符合规定要求。

  岗位责任人:相关科室审核人员

  岗位职责及权限:

  (一)材料审核

  按审核标准对申请材料进行审核。

  (二)现场检查

  相关科室组织监督人员2名以上(含2名)对企业进行现场检查,填写《监督检查情况记录》并签字,申请人应当场签字确认。

  (三)审核意见

  1.申请材料符合标准的,提出准予许可的审核意见,将申请材料和审核意见转复审人员。

  2.不符合标准的,提出不予许可的意见和理由,将申请材料和审核意见转复审人员。

  期限:12个工作日

  三、复审

  标准:

  1.程序符合规定要求;

  2.在规定期限内完成;

  3.材料审查意见的确认。

  岗位责任人:相关科室科长

  岗位职责及权限:

  1.按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

  2.同意审核人员意见的,提出复审意见,转审定人员。

  3.部分同意或不同意审核人员意见的,应与审核人员交换意见后,提出复审意见及理由,与审核人员意见一并转审定人员。

  时限:3个工作日

  四、审定

  标准:对复审意见的确认,签发审定意见。

  岗位责任人:直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长

  岗位职责及权限:

  1.按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

  2.同意复审人员意见的,签署审定意见,转相关科室审核人员。

  3.部分同意或不同意复审人员意见的,应与复审人员交换意见后,提出审定意见及理由,转相关科室审核人员。

  期限:3个工作日

  五、行政许可决定

  标准:

  1.受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全;

  2.全套申请材料符合规定要求;

  3.许可文书符合公文要求;

  4.制作的《行政许可决定书》,填写《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》内容完整、正确、有效,格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局公章准确无误;

  5.制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道;

  6.留存归档的材料齐全、规范。

  岗位责任人:安全监管科审核人员

  岗位职责及权限:

  1.制作《行政许可决定书》、填写《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》,或《不予行政许可决定书》,加盖北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局公章。

  2.装订成册,立卷归档。

  六、送达

  标准:

  1.凭《受理通知书》发放《行政许可决定书》或《不予行政许可决定书》;

  2.送达人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误;

  3.通知申请人按照药品经营许可证变更程序变更许可证。

  岗位责任人:直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达人员

  岗位职责及权限:

  凭《受理通知书》领取《行政许可决定书》或《不予行政许可决定书》。送达人员在《送达回执》上签字,注明日期,加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。

  期限:10个工作日(为送达期限)


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